>疫苗，承载着人类想要抵抗疾病的希望。

1798年，英国医生爱德华·詹纳给人类接种牛痘预防天花，成为了现代疫苗的开始。200多年来，在科学家的不懈努力下，通过接种疫苗，人类已经消灭了天花，脊髓灰质炎病例也减少了99%，白喉等传染病发病罕见，麻疹、新生儿破伤风等疾病的发病率显著下降。

在深圳，也有着一家致力于疫苗研发与生产的企业——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”）。经过30年的发展，康泰生物已成中国重要的疫苗企业之一，上市及获批紧急使用的产品10种，其中60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗为全球首创，四联疫苗为国内独家。

日前，深圳市委宣传部组织策划的“稳中求进向未来·深圳媒体‘高质量发展调研行’”采访团走进康泰生物，试图通过多组数据解锁这家企业的科技创新与高质量发展密码。

康泰生物在新型疫苗研发上持续投入，取得多项进展。

3段走：从引进到自主研发，康泰生物稳步发展

上世纪80年代末90年代初，由于医疗卫生条件相对落后，我国乙肝病毒携带率接近10%，母婴垂直传播较为严重，急需在乙肝疫苗技术上寻求突破。1992年，在相关单位的牵头下，深圳康泰生物制品股份有限公司正式成立，承担引进基因重组乙肝疫苗技术的重任。

康泰生物派出团队去海外全面学习、引进国际先进技术。1994年，康泰生物第一批乙肝疫苗试产成功。此后20多年间，该公司乙肝疫苗产能不断扩大，累计为4亿多民众带来免疫保护。

梳理康泰生物的发展轨迹，记者发现大致分为三个阶段。

从1992年到2007年，是夯实基础的阶段。康泰生物通过搭建质量管理体系，两次通过GMP（良好生产规范）认证，成功研制10Ug成人用乙肝疫苗和国内首个三年效期乙肝疫苗，为国家乙肝防控、尤其是阻断母婴传播作贡献。

2008年到2016年，是康泰生物极大丰富研发布局，从单一乙肝疫苗生产全面转向多元化、国际化疫苗企业的阶段。据深圳康泰生物制品股份有限公司总裁苗向回忆，这个阶段恰逢全球生物技术高速发展的机遇期，康泰生物只有乙肝疫苗一个品种，尽管生产和销售都在平稳发展，但多元化竞争力存在不足，尤其是多联多价疫苗等前沿领域还没有布局。

因此，康泰生物着手拓宽研发管线，一方面以创新研发填补国内部分重要疫苗品类的空白，为国家传染病防治贡献更大力量；另一方面以更加开阔的视野和技术布局，跟上国际先进疫苗发展的步伐，并努力实现赶超，提升中国疫苗在全球市场的竞争力。

2008年，康泰与北京民海生物进行战略重组、强强联合，揭开了创新之路的新篇章。随后，全球首创针对免疫低、无应答人群的60微克乙肝疫苗、国内独家四联疫苗相继问世；从法国赛诺菲巴斯德、荷兰INTRAVACC分别引进人二倍体细胞狂犬疫苗全套技术，国际化战略初具雏形。

2017年至今，公司登陆深交所创业板，投入先进疫苗技术的探索和研发。全球首创双载体13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗等品种问世；在深圳建成首个P3级别新冠疫苗车间及研究中心；建设深圳南山科技园总部大厦，打造大湾区生物制药产业发展聚合平台。

116天：新冠疫苗车间建设展现“深圳速度”

2020年初，新冠肺炎疫情爆发不久，康泰生物便着手启动新冠疫苗研发产业化工作，成为全球率先建成灭活、腺病毒两条新冠疫苗技术路线，并分别在国内及海外获批紧急使用的企业。

2020年4月，康泰生物紧急启动新冠疫苗产业化基地建设项目。从申请到动工仅用时18天，从动工到竣工仅用时116天，建成了广东省首个也是目前唯一符合生物安全三级标准的新冠疫苗生产车间，开创了抗疫工程建设“深圳速度”。

“在新冠疫苗研发期间，全体高管及员工，300多个日日夜夜，吃住都在厂区，没有休过一个周末，确保疫苗早日研发成功。”苗向说道，“顺利投产以来，我们从北京子公司抽调400多名员工，全力支援生产建设，不少员工家里都有老人和孩子，但他们全部坚守岗位，确保疫苗持续供应。”

苗向介绍，在后续疫苗的临床审批、紧急使用、物料供应、仓储物流等阶段，同样得到工信、卫健、药监、科创、发改等多部门的全方位支持。2021年5月，康泰生物自主研发的灭活新冠疫苗获批国内紧急使用；2022年2月纳入同源加强针，面向全国供应接种；2020年8月引进腺病毒载体新冠疫苗技术，在深圳实现本土化生产。

2021年11月19日，一架载有深圳康泰新冠疫苗的全货机从深圳机场起飞往印度尼西亚，机上疫苗共计400多万剂，重15吨。这是深圳机场保障的首趟新冠疫苗“出海”包机航班，也是康泰生物生产的新冠疫苗首次从深圳直接出口海外、助力全球抗疫。截至目前，该疫苗累计出口已达3000多万剂。

“今年以来，康泰生物的出海计划国际化战略稳步推进。”苗向介绍，3月，公司与菲律宾合作商签署23价肺炎疫苗合作协议；5月，腺病毒载体新冠疫苗生产基地获得由欧盟质量授权人签发的符合性声明；7月，深圳光明区疫苗生产基地获得菲律宾GMP符合性声明。8月以来，康泰生物先后与菲律宾、印度尼西亚签订13价肺炎疫苗合作协议，疫苗“出海”步伐持续加速。

今年5月，康泰生物与深圳市疾控中心签署合作协议，启动新型冠状病毒变异株疫苗的合作研发工作。

目前，康泰生物具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。

10多年：自主研发全球首款双载体13价肺炎疫苗

事实上，除去新冠疫苗紧急获批使用的个例，大部分的疫苗研发并不是一件短期工程。通常，一种疫苗从研发到上市要经过8-20年的时间。期间，疫苗制备、生产等各方面技术在不断更新迭代，疫苗研发也存在“有投入，没产出”等风险。

肺炎是儿童常见的严重疾病，也是5岁以下儿童的头号“杀手”。世界卫生组织的资料显示，2016年，肺炎在全球造成近100万名5岁以下儿童死亡。深圳市儿童医院呼吸科主任郑跃杰表示，“在深圳，肺炎是5岁以下儿童最常见的疾病，也是导致儿童住院最多的疾病。”

因而，5岁以下的儿童是最需要接种肺炎疫苗的人。目前我国可接种的肺炎疫苗有两种：13价肺炎球菌多糖结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗。其中，23价肺炎疫苗适用于50岁及以上的人，或者是2岁到50岁之间有特殊需要的人群，尤其是有慢性疾病者和抵抗力较差的相应人群。13价肺炎疫苗则适用于6周龄至5岁的婴幼儿。

很长一段时间以来，我国疫苗市场上的13价肺炎疫苗存在着巨大的需求缺口，不足以满足新生儿人口免疫接种需求；同时，进口的13价肺炎疫苗的接种窗口期较短，有一大部分人因错过接种时间而无法完成全程免疫。随着疫苗的技术升级，载体的多样化成为研究的热点。康泰生物疫苗研发人员表示，越来越多的研究表明，疫苗中使用单一载体很可能诱导抗原产生表位抑制作用，最终需要加大抗原和载体用量，大量抗原的使用对于一支疫苗来说并非最优解，而载体的多样化策略可以在获得较好免疫效果的同时显著降低抗原的使用量。

在此背景下，康泰生物技术团队开启了双载体13价肺炎疫苗的研发之路。从2005年开始临床研究，到2021年9月，康泰生物自主研发的全球首款双载体13价肺炎疫苗，获得国家药监局签发的药品注册证书。

研发人员表示，双载体13价肺炎疫苗有效解决了单一载体蛋白竞争辅助型T细胞可能对多糖免疫应答产生抑制作用，它的诞生也标志着中国疫苗自主创新水平的进一步提高。

超15亿元：持续创新，上市以来研发投入不断加码

目前，康泰生物具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力，已布局mRNA、腺病毒载体疫苗等国际前沿技术方向，在研项目30余项。除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗已布局研制，基本涵盖世界主流疫苗品种。

据苗向介绍，今年以来，康泰生物在新型疫苗研发上持续投入，取得多项进展。如7月开展带状疱疹疫苗新型佐剂研究；8月推进新冠BA.5变异株疫苗研发；9月水痘疫苗申请生产注册获受理；10月麻腮风疫苗临床试验申请获受理。此外，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件，并完成注册现场核查及GMP符合性检查，目前补充资料已提交国家药品监督管理局药品审评中心。

康泰生物发布的三季报显示，2022年前三季度公司营业收入为25.65亿元，创下历史同期新高。截至三季度末，康泰今年研发费用已接近6亿元，较去年同期增长1.6倍；上市以来，企业研发投入累计超过15亿元，在同行业名列前茅。

30年来，康泰生物不断突破自我，实现高质量发展，秘诀是什么？苗向总结了三点经验：“一是科技创新，康泰生物的研发投入占比在20%-30%左右的较高水平；二是以产品的质量作为生命线，产品质量必须一丝不苟；三是利他发展，1992年到现在，企业已生产10多亿剂的乙肝疫苗，为国家减少公共卫生开支约1600亿元。”

在康泰生物的内部会议上，董事长杜伟民经常将一句话挂在嘴边：“我们始终抱着为亲人、挚友做疫苗的初心，产品质量必须一丝不苟。”

“创造更好的疫苗，造福人类健康”，在康泰生物行政大楼的一楼大厅，13个大字，令人瞩目，与杜伟民的话，相映生辉。

（本文配图由康泰生物提供）

（作者：深圳报业集团记者袁静娴吴凡罗丹)

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